237萬劑大陸黑心快篩流入市面 監院糾正食藥署

237萬劑大陸黑心快篩流入市面 監院糾正食藥署

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大鑫公司以陸制黑心快篩混充美國「Flowflex富樂」快篩。(資料照)

去年國內爆發中國大陸制劣質快篩試劑流入市面事件,監察院調查發現,食藥署疏於強化EUA審查機制,且漠視連續產品異常的警訊,不但從未通知海關,也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情,監察院提出糾正,並要求議處食藥署相關失職人員。

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監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑僞造爲美國製造輸入我國」案,食藥署於2021年11月2日覈准甲公司申請美國ACON Laboratories Inc.的Flowflex Home Test專案輸入,該公司於2022年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口,但經海關C3貨物查驗方式,發現實際進口貨物主要爲中國製的Flowflex Rapid Test,因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題,移請食藥署審理。

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監委說,後續發現其實美國FDA早已於2022年3月1日發佈「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊,內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA覈准,不得於美國銷售使用;另美國ACON Laboratories Inc亦於同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中國製造的僞品,並宣達真僞品辨識方法之訊息等情。

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監委認爲,但食藥署並未據以強化審查機制,甚至在乙公司於2022年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後,於同年5月10日即快速覈准通過。此外,甲公司於2022年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入覈准,並於該函同時提醒可能有中國製試劑改換包裝僞造產地,且已於市面流通情事,惟食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證,因此仍未進一步查處,行事顯屬消極,相關人員確有失職。

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調查委員指出,綜觀2022年3月1日美國FDA發佈「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊、同年1月9日及4月15日美國ACON Laboratories Inc公告Flowflex Home Test有僞冒品並宣達真僞品辨識方法之訊息,以及同年5月13日甲公司函文內容提及市售的Flowflex Home Test可能系由Flowflex Rapid Test改換包裝僞冒等情,食藥署於該等連續異常警訊之情況下,竟仍率予覈准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可,雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際,民衆急需快篩試劑等防疫物資,該署有儘速覈准專案輸入許可之必要,但覈准後未思積極配套措施,除從未通知關務署以強化邊境查驗外,亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,確有怠失。

另外,調查委員指出,在海關查驗方面,關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納爲風險因子,以提升查驗等級,惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估,輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞,肇使臺北關於2022年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有僞造產地及虛報貨名情事,後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案,卻未鑑於前案提升查驗強度,率予全數放行25筆報單共237萬劑,致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內,亦有欠妥,將督促關務署檢討改善。